Un’azienda farmaceutica o cosmetica in difficoltà non possiede soltanto macchinari, magazzino e crediti. Il suo patrimonio più prezioso è spesso fatto di titoli amministrativi: le autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) dei medicinali, l’autorizzazione dell’officina di produzione, le notifiche dei cosmetici sul portale europeo CPNP, i marchi con cui i prodotti sono conosciuti da farmacie e consumatori. Quando l’impresa entra in crisi, la domanda decisiva è una sola: questi titoli restano in piedi, possono essere venduti, e chi ne risponde nel frattempo?

La risposta non è automatica. Le autorizzazioni non si “pignorano” come un conto corrente e non passano da sole all’acquirente dell’azienda: richiedono procedure davanti ad AIFA, al Ministero della Salute o alla Commissione europea, con tempi propri. Nel frattempo i termini corrono, le AIC non commercializzate rischiano la decadenza e il debito da payback farmaceutico continua a pesare sul passivo. Il rischio principale è che il valore dell’azienda evapori proprio mentre si discute di come salvarla: un’AIC decaduta o una notifica cosmetica orfana di persona responsabile non si vendono più.

Lo Studio Monardo segue questa materia perché si colloca all’incrocio tra diritto della crisi d’impresa e gestione degli asset regolatori. L’Avv. Giuseppe Angelo Monardo è Esperto Negoziatore della crisi d’impresa ai sensi del D.L. 118/2021: è la figura che, nella composizione negoziata, affianca l’imprenditore nella ricerca di una soluzione con creditori e potenziali acquirenti, ed è esattamente lì che si decide se il portafoglio AIC e i marchi verranno valorizzati o dispersi. A ciò si aggiunge il coordinamento di uno staff multidisciplinare nazionale in diritto bancario e tributario, indispensabile quando il passivo comprende banche, Erario e debiti verso il Servizio sanitario.

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Il quadro normativo: titoli amministrativi dentro le procedure del Codice della crisi

Le norme di riferimento

Sul piano normativo, il tema richiede di leggere insieme due blocchi di disciplina che non dialogano spontaneamente.

Il primo è il Codice della crisi d’impresa e dell’insolvenza (CCII, D.Lgs. 14/2019), come modificato dai correttivi, da ultimo dal D.Lgs. 136/2024 (cosiddetto correttivo-ter), in vigore dal 28 settembre 2024. Il Codice disciplina gli strumenti con cui l’impresa può affrontare la crisi: la composizione negoziata (artt. 12 e seguenti), gli accordi di ristrutturazione, il piano di ristrutturazione soggetto a omologazione, il concordato preventivo in continuità o liquidatorio (artt. 84 e seguenti) e, quando non c’è alternativa, la liquidazione giudiziale (che ha sostituito il fallimento).

Il secondo blocco è la disciplina di settore:

• per i medicinali, il D.Lgs. 219/2006, che subordina la commercializzazione al rilascio dell’AIC da parte di AIFA (art. 6), ne regola la durata, il rinnovo e la decadenza (art. 38) e disciplina l’autorizzazione alla produzione delle officine (artt. 50 e seguenti);
• per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata, il Reg. (CE) 726/2004, con AIC rilasciata dalla Commissione europea;
• per i cosmetici, il Reg. (CE) 1223/2009, che non prevede un’autorizzazione preventiva ma impone una persona responsabile stabilita nell’Unione (art. 4), un fascicolo informativo sul prodotto (art. 11) e la notifica sul portale CPNP prima dell’immissione sul mercato (art. 13);
• per i marchi, il Codice della proprietà industriale e l’art. 2573 c.c. sul trasferimento del marchio insieme all’azienda.

La definizione essenziale

Va precisato che l’AIC non è un bene in senso civilistico tradizionale. È un provvedimento amministrativo personale, rilasciato a un titolare determinato, che ha però un enorme valore economico perché consente di vendere un prodotto su un mercato regolato. In una procedura concorsuale, l’AIC non si trasferisce con un atto notarile: si trasferisce con un provvedimento dell’autorità che prende atto del cambio di titolarità, dopo aver verificato che il nuovo titolare possieda i requisiti di legge.

La stessa logica vale, con intensità diversa, per l’autorizzazione dell’officina (legata a un sito, a un titolare e a una persona qualificata responsabile del rilascio dei lotti) e per la notifica cosmetica (legata alla persona responsabile che risponde della sicurezza del prodotto).

La ratio

La disciplina di settore tutela la salute pubblica: chi immette un farmaco o un cosmetico sul mercato deve essere identificabile e responsabile. Il Codice della crisi tutela invece i creditori e, ove possibile, la continuità dell’impresa. Il punto di equilibrio è che il valore economico del titolo può essere ceduto, ma la responsabilità sanitaria non può restare scoperta nemmeno per un giorno. Per questo la procedura concorsuale deve “agganciarsi” ai procedimenti AIFA e CPNP, e non viceversa.

Distinzione da istituti affini: AIC, marchio e officina

Per capire perché la distinzione conta, si consideri un esempio concreto. Un’impresa titolare di un farmaco da banco commercializzato con un marchio di fantasia, prodotto in un’officina propria, cede il ramo d’azienda a un acquirente nell’ambito di un concordato.

In termini operativi: il marchio passa con il contratto, l’AIC passa solo con il provvedimento. Chi acquista il marchio senza aver programmato il trasferimento dell’AIC compra un nome che non può legalmente apporre su nessun farmaco.

Il payback farmaceutico come voce del passivo

La disciplina prevede che, quando la spesa farmaceutica pubblica supera i tetti fissati dalla legge, una parte dello sforamento sia ripianata dalle aziende titolari di AIC, in proporzione alle rispettive quote di mercato. AIFA avvia ogni anno i procedimenti di ripiano, pubblica i dati e attribuisce le quote; il versamento avviene a favore delle Regioni. Accanto al ripiano per superamento dei tetti, esistono meccanismi di pay-back alternativi alla riduzione dei prezzi, che le aziende possono scegliere per specifici medicinali.

Sul piano concorsuale, ciò produce tre conseguenze. Primo: il debito nasce in capo al titolare dell’AIC nel periodo di riferimento, e quindi in capo alla società in crisi per gli anni anteriori alla cessione. Secondo: l’importo è spesso oggetto di contenzioso davanti al giudice amministrativo, per cui nel piano va distinta la parte definitiva da quella contestata. Terzo: il ripiano non è un tributo amministrato dall’Agenzia delle entrate, e le regole sul trattamento dei crediti tributari nel concordato non si applicano in automatico. Il payback va quindi quantificato, collocato nel rango che gli spetta e reso trasparente ai creditori, senza presumere che possa essere trattato come un debito fiscale.

Requisiti e termini: cosa deve verificare l’impresa prima di scegliere lo strumento

Le condizioni da verificare una per una

La disciplina prevede alcune condizioni che, in un’azienda del settore, vanno accertate prima ancora di decidere quale strumento del Codice utilizzare.

1. Validità e stato delle AIC. Ogni AIC ha una durata iniziale di cinque anni; il rinnovo va chiesto con anticipo rispetto alla scadenza, dopodiché l’autorizzazione può diventare a durata illimitata (art. 38 D.Lgs. 219/2006). Un’AIC in scadenza durante la procedura è un asset a rischio.
2. Effettiva commercializzazione. L’art. 38 prevede la cosiddetta sunset clause: l’AIC decade se il medicinale non è effettivamente commercializzato per tre anni consecutivi, salvo deroghe per ragioni di salute pubblica. AIFA pubblica periodicamente gli elenchi delle autorizzazioni in prossima decadenza. Un’impresa in crisi che sospende le vendite deve tenerne conto.
3. Requisiti del cessionario. Il nuovo titolare dell’AIC deve essere stabilito nell’Unione europea o nello Spazio economico europeo e disporre della struttura di farmacovigilanza richiesta.
4. Officina e persona qualificata. L’autorizzazione alla produzione presuppone locali, impianti e una persona qualificata in possesso dei requisiti di legge. Se la crisi porta alla perdita della persona qualificata o alla sospensione della produzione, l’autorizzazione può essere sospesa.
5. Persona responsabile per i cosmetici. Senza una persona responsabile stabilita nell’UE il cosmetico non può restare sul mercato. Il fascicolo informativo va conservato per dieci anni dalla data di immissione dell’ultimo lotto (art. 11 Reg. 1223/2009).
6. Esposizione da payback. Occorre quantificare le quote di ripiano richieste o richiedibili da AIFA e dalle Regioni a carico dell’azienda titolare di AIC, distinguendo quelle definitive da quelle contestate in giudizio.

La tabella dei termini

Il termine più critico, nella pratica, è quello che non sta nel Codice della crisi: la sunset clause dell’AIC, perché una sospensione prolungata delle vendite durante le trattative può far perdere il titolo senza alcun atto dei creditori.

Va precisato un punto spesso frainteso. La sospensione feriale dei termini processuali opera dal 1 al 31 agosto, ma l’art. 9 CCII ne esclude l’applicazione ai procedimenti disciplinati dal Codice, salvo diversa previsione. Chi conta su agosto per guadagnare tempo in un concordato commette un errore. I termini amministrativi di AIFA, a loro volta, seguono regole proprie e non sono toccati dalla sospensione feriale.

La procedura passo-passo: dalla diagnosi alla voltura dei titoli

1. Mappatura del portafoglio regolatorio

Prima di qualsiasi istanza, l’impresa deve redigere un inventario puntuale: numero di AIC, tipologia di procedura (nazionale, mutuo riconoscimento, decentrata, centralizzata), scadenze di rinnovo, stato di commercializzazione, eventuali variazioni pendenti, officine di produzione proprie o terziste, contratti di licenza o di co-marketing, marchi registrati e relativi territori, referenze cosmetiche notificate sul CPNP e completezza dei fascicoli informativi. Questo inventario confluisce nel piano e nella relazione dell’attestatore.

2. Scelta dello strumento

• Se la crisi è reversibile e c’è un interesse di terzi, la composizione negoziata consente di trattare in riservatezza con l’assistenza dell’esperto e di ottenere misure protettive. L’art. 22 CCII consente al tribunale di autorizzare il trasferimento dell’azienda o di rami di essa senza gli effetti dell’art. 2560, secondo comma, c.c., cioè senza che l’acquirente risponda dei debiti anteriori risultanti dalle scritture.
• Se occorre ristrutturare il debito con l’effetto vincolante per la minoranza dissenziente, si passa al concordato preventivo in continuità (diretta, se l’impresa prosegue con lo stesso titolare; indiretta, se l’azienda viene trasferita o affittata a un terzo).
• Se l’impresa non ha prospettive, la liquidazione giudiziale affida al curatore la gestione: esercizio dell’impresa (art. 211), affitto d’azienda (art. 212), vendita dell’azienda o di rami con procedure competitive (artt. 214 e 216).

3. Gestione dei titoli durante la procedura

Durante il concordato, il debitore conserva l’amministrazione dei beni sotto la vigilanza del commissario giudiziale, ma gli atti di straordinaria amministrazione richiedono l’autorizzazione del tribunale (art. 94 CCII). La cessione di un’AIC, di un marchio o di un ramo d’azienda è atto di straordinaria amministrazione.

In liquidazione giudiziale, invece, il titolare formale dell’AIC resta la società, ma la gestione passa al curatore. Il curatore deve occuparsi da subito degli obblighi di farmacovigilanza e della conservazione dei titoli: un’AIC trascurata nei primi mesi può perdere gran parte del proprio valore di realizzo.

4. Valorizzazione e procedura competitiva

L’offerta di un terzo per l’acquisto del portafoglio non chiude la partita. L’art. 91 CCII impone, quando il piano si fonda su un’offerta già individuata, l’apertura di una procedura competitiva per sollecitare offerte migliorative. Nella liquidazione giudiziale, l’art. 216 richiede procedure competitive con adeguata pubblicità. Il bando deve descrivere con precisione gli asset regolatori, chiarire chi sostiene il rischio del mancato trasferimento dell’AIC e regolare il periodo transitorio.

5. Il contratto e il periodo transitorio

Tra la firma e il provvedimento di AIFA passa del tempo. In quel periodo il cedente resta titolare formale e quindi responsabile verso l’autorità; l’acquirente vuole però già incassare i ricavi. Il contratto deve prevedere:

• l’obbligo del cedente (o della procedura) di sottoscrivere le istanze di trasferimento;
• un accordo di servizi transitori per farmacovigilanza, rilascio lotti, distribuzione;
• la gestione delle scorte con il vecchio confezionamento, che fino all’adeguamento degli stampati riporta il precedente titolare;
• la ripartizione dei debiti e dei crediti da payback riferiti ai periodi anteriori e successivi alla cessione;
• l’eventuale condizione sospensiva legata al provvedimento AIFA.

6. Le istanze all’autorità

Per le AIC nazionali, il trasferimento di titolarità si chiede ad AIFA secondo le modalità pubblicate dall’Agenzia, con documentazione che attesti l’accordo tra cedente e cessionario, i requisiti del nuovo titolare e la sua organizzazione di farmacovigilanza; l’esito è reso pubblico con estratto in Gazzetta Ufficiale. Per le AIC centralizzate il trasferimento segue la disciplina europea davanti a EMA e alla Commissione. Per l’officina, il nuovo titolare deve ottenere l’autorizzazione o la variazione in proprio favore. Per i cosmetici, la nuova persona responsabile aggiorna le notifiche sul CPNP e prende in carico i fascicoli informativi.

7. Il giudice competente

Per gli strumenti del Codice è competente il tribunale sede delle sezioni specializzate in materia di imprese per le imprese di maggiori dimensioni, e comunque il tribunale del luogo in cui il debitore ha il centro degli interessi principali (art. 27 CCII). Le controversie sui provvedimenti AIFA e sul payback, invece, sono di regola devolute al giudice amministrativo, con il TAR Lazio come foro tipico per gli atti delle autorità centrali.

Va infine ricordato che, dalla pubblicazione della domanda con richiesta di misure protettive, i creditori non possono iniziare o proseguire azioni esecutive e cautelari sul patrimonio dell’impresa (art. 54 CCII). Per un’azienda del settore significa che magazzino, crediti verso distributori e Regioni e conti correnti restano disponibili per il piano, nel periodo stabilito dal tribunale e nei limiti di durata previsti dalla legge.

Errore ricorrente: depositare un piano che conta sul ricavato della cessione delle AIC senza aver verificato la sostenibilità dei tempi AIFA e la permanenza dei requisiti del cessionario. Il tribunale e i creditori valuteranno la fattibilità anche su questo.

Verifiche sul campo: due esempi di applicazione

Le simulazioni che seguono sono esempi dimostrativi di calcolo, con dati ipotetici. Non descrivono casi reali.

Esempio di calcolo 1 — Concordato in continuità indiretta di un’azienda farmaceutica

Dati di partenza. Società titolare di 14 AIC nazionali e di un’officina per forme solide orali. Passivo complessivo 18.740.000 €, di cui crediti privilegiati (lavoratori, Erario, enti previdenziali) 3.482.900 € e chirografari 15.257.100 €; tra i chirografari figura un debito da payback di 2.316.400 €, in parte contestato davanti al TAR. Le spese della procedura e i crediti prededucibili stimati sono pari a 1.214.300 €. Un operatore europeo offre 11.850.000 € per il ramo farmaceutico (AIC, officina, marchi, personale). Altre disponibilità liquide: 412.600 €.

Sequenza. Domanda di concordato con riserva depositata il 3 febbraio 2026; il tribunale concede 60 giorni, con scadenza al 4 aprile 2026. La sospensione feriale non incide. Il piano, depositato entro il termine, si fonda sull’offerta del terzo; il tribunale apre la procedura competitiva ex art. 91 CCII; non pervengono offerte migliorative.

Calcolo del soddisfacimento.

Esito. Il piano deve indicare il valore di liquidazione come termine di confronto per i creditori. Secondo la Cassazione (ord. n. 22960 del 9 luglio 2026), nella continuità indiretta fondata su un’offerta di acquisto validata dalla procedura competitiva non si può escludere il valore di quell’offerta dal valore di liquidazione e sostituirlo con una stima atomistica inferiore. In termini operativi: l’attestatore non può presentare 17,3% come alternativa “liquidatoria” quando un’offerta reale vale 11.850.000 €; il confronto va costruito sul valore effettivo del complesso aziendale. Quanto al debito da payback, la parte contestata va appostata prudenzialmente, eventualmente con un fondo rischi, e il contratto deve chiarire che resta a carico della procedura per i periodi anteriori.

Esempio di applicazione 2 — Cosmetici in liquidazione giudiziale

Dati di partenza. Società cosmetica in liquidazione giudiziale dichiarata il 9 marzo 2026. Asset: un marchio registrato per creme e sieri, 37 referenze notificate sul CPNP, magazzino di 64.380 unità a valore di costo 228.700 €. La società era persona responsabile di tutte le referenze. Il curatore verifica che 9 fascicoli informativi su 37 sono incompleti (manca la relazione sulla sicurezza aggiornata per una modifica di formula).

Sequenza. Il curatore chiede l’autorizzazione a un breve esercizio dell’impresa per smaltire lo stock a breve durata minima; contemporaneamente predispone una vendita competitiva del lotto “marchio + notifiche + magazzino” con prezzo base 1.146.000 €. L’aggiudicatario assumerà il ruolo di persona responsabile e aggiornerà le notifiche CPNP.

Calcolo. Le 9 referenze con fascicolo incompleto non possono essere immesse sul mercato finché il fascicolo non è ricostruito. Il costo di ricostruzione (prove di laboratorio e valutazione di un valutatore della sicurezza) è stimato in 41.300 € e i tempi in circa quattro mesi. Due opzioni: (a) il curatore sostiene la spesa prima della vendita, con autorizzazione del giudice delegato; (b) le 9 referenze vengono vendute “così come sono”, con riduzione del prezzo base. Se l’incidenza delle 9 referenze sul fatturato storico è del 23,7%, una riduzione proporzionale sul valore attribuito alle notifiche (stimato in 512.000 € dei 1.146.000 €) sarebbe di circa 121.300 €, ben superiore al costo di ricostruzione.

Esito. In questo scenario, la ricostruzione preventiva dei fascicoli tutela meglio l’attivo. Nei cosmetici il valore non sta nella notifica in sé, ma nella documentazione che la sostiene: una notifica CPNP senza fascicolo completo vale quanto il suo rischio sanzionatorio.

Casi particolari: le situazioni fuori dalla regola generale

AIC centralizzate e procedure europee

Quando il medicinale è autorizzato con procedura centralizzata, l’AIC è rilasciata dalla Commissione europea ed è valida in tutta l’Unione. Il trasferimento non passa da AIFA ma dalla procedura europea, con tempi e documentazione diversi. In un concordato, il piano deve tenerne conto separatamente: un portafoglio “misto” richiede un cronoprogramma per ciascuna autorità.

Il titolare dell’AIC che non produce: crisi del terzista

Molte aziende sono titolari di AIC ma affidano la produzione a un’officina terzista. Se a entrare in crisi è il terzista, il titolare non perde l’AIC, ma rischia la rottura della catena di fornitura. In questo caso il contratto di produzione è un contratto pendente: nel concordato, il debitore può chiedere l’autorizzazione a sospenderlo o scioglierlo (art. 97 CCII); in liquidazione giudiziale, il curatore sceglie se subentrare o sciogliersi (art. 172 CCII). La variazione del sito di produzione nell’AIC richiede comunque una procedura di variazione davanti all’autorità.

Come osserva l’Avv. Giuseppe Angelo Monardo, Esperto Negoziatore della crisi d’impresa, in queste filiere la crisi di un anello si propaga a tutta la catena: il primo compito è mettere in sicurezza i contratti che tengono in vita le autorizzazioni.

Contratti con il Servizio sanitario e gare ospedaliere

Le aziende che forniscono ospedali e ASL attraverso gare pubbliche temono che la domanda di concordato provochi la risoluzione dei contratti. L’art. 95 CCII prevede che i contratti in corso con pubbliche amministrazioni non si risolvono per effetto del deposito della domanda e che, a determinate condizioni e con l’attestazione richiesta, l’impresa possa proseguirli o partecipare a nuove procedure di affidamento. La continuità delle forniture è spesso il presupposto stesso del piano.

Prodotti “borderline” tra cosmetico, dispositivo e medicinale

Alcuni prodotti stanno al confine tra categorie normative. Prima della cessione, conviene verificare che la qualificazione sia corretta: un prodotto notificato come cosmetico ma con funzione rivendicata di tipo terapeutico espone l’acquirente a contestazioni e riduce il valore del lotto. Per i dispositivi medici, inoltre, esiste un sistema di payback autonomo, sul quale si è pronunciata la Corte costituzionale nel 2024.

Importazioni parallele e licenze

Se l’impresa opera come importatore parallelo o come licenziataria di un marchio altrui, il valore non sta nel titolo proprio ma nel contratto. La cessione richiede il consenso del licenziante, salvo diversa previsione. Il curatore o il commissario devono verificare le clausole di cambio di controllo e di risoluzione per insolvenza.

Affitto del ramo d’azienda come “ponte” regolatorio

In liquidazione giudiziale, l’art. 212 CCII consente al curatore di affittare l’azienda o suoi rami, anche prima della vendita, quando ciò sia utile a conservarne il valore. Per un’impresa farmaceutica l’affitto ha una funzione specifica: permette a un operatore qualificato di proseguire la commercializzazione, evitando la sunset clause, e di gestire farmacovigilanza e rilascio dei lotti. Va però precisato che l’affitto non trasferisce di per sé la titolarità dell’AIC: occorre stabilire se l’affittuario opererà come distributore o rappresentante del titolare, oppure se si chiederà un trasferimento anticipato con obbligo di retrocessione. Il contratto deve contenere clausole sulla tutela dei dossier e sul diritto di prelazione dell’affittuario nella successiva vendita, nei limiti consentiti dalle procedure competitive.

Dossier tecnici, dati e know-how

Il valore di un’AIC dipende dal dossier che la sostiene: documentazione di qualità, studi, dati di stabilità, relazioni di farmacovigilanza. Questi documenti sono spesso conservati presso consulenti esterni o su piattaforme informatiche il cui canone non viene pagato durante la crisi. In termini operativi, il commissario o il curatore deve mettere subito in sicurezza l’accesso ai dossier e ai sistemi, perché un dossier incompleto rende difficile o impossibile il trasferimento. Lo stesso vale per i fascicoli informativi dei cosmetici, che devono essere tenuti a disposizione delle autorità all’indirizzo della persona responsabile.

Gruppi societari e AIC intestate a società diverse

Nei gruppi, capita che le AIC siano intestate a una società, l’officina a un’altra e i marchi a una terza. Il CCII consente una procedura unitaria di gruppo, ma ciascuna società resta titolare dei propri beni e debiti. Un piano che promette la vendita del “portafoglio del gruppo” deve dimostrare che ogni titolare abbia deliberato e sia in grado di sottoscrivere le istanze di trasferimento. La Cassazione, come si vedrà, è rigorosa anche sulle operazioni infragruppo compiute a ridosso della procedura.

Domande frequenti

Se l’azienda fallisce, i farmaci spariscono subito dalle farmacie?

No, non automaticamente. L’apertura della liquidazione giudiziale non revoca l’AIC. Il titolare resta la società, gestita dal curatore. I prodotti possono restare in commercio se sono garantiti gli obblighi di farmacovigilanza e se c’è chi rilascia e distribuisce i lotti. Il rischio vero è la sospensione di fatto delle forniture: se le vendite si fermano per tre anni consecutivi interviene la decadenza. Per questo il curatore valuta rapidamente l’esercizio dell’impresa o l’affitto del ramo a un operatore qualificato.

Il curatore può vendere le AIC separatamente dall’azienda?

Sì, l’AIC può essere oggetto di trasferimento autonomo, purché il cessionario possegga i requisiti richiesti e l’autorità approvi il cambio di titolarità. Spesso però conviene vendere insieme AIC, marchio, dossier tecnici e, se esistente, l’officina: il complesso vale più della somma delle parti. La scelta tra vendita in blocco e per lotti va motivata nel programma di liquidazione e sottoposta alle procedure competitive.

Chi compra l’azienda deve pagare anche il payback arretrato?

Dipende dallo strumento utilizzato e dal contratto. Nelle vendite in liquidazione giudiziale, e nei trasferimenti autorizzati in composizione negoziata o previsti nel concordato, il Codice esclude di regola la responsabilità dell’acquirente per i debiti anteriori. Il payback riferito ai periodi precedenti resta quindi un debito della società cedente da trattare nel piano o nel passivo. Va però verificato come AIFA attribuisca le quote al nuovo titolare per gli anni successivi alla voltura.

Il debito da payback si può falcidiare come un debito fiscale?

Il payback farmaceutico è una prestazione patrimoniale imposta a favore del sistema sanitario, ma non coincide con i tributi amministrati dalle agenzie fiscali. Per questo il suo trattamento nel concordato non segue automaticamente le regole della transazione fiscale. Di norma viene collocato tra i crediti della pubblica amministrazione da soddisfare secondo il rango che gli spetta, e la parte oggetto di contenzioso va appostata in modo prudenziale. È un profilo da esaminare caso per caso.

Per i cosmetici serve un’autorizzazione del Ministero per cambiare titolare?

No. Il Reg. 1223/2009 non prevede autorizzazioni preventive per i cosmetici. Serve invece una persona responsabile stabilita nell’UE che risponda della conformità del prodotto. Quando il marchio e le referenze passano a un nuovo soggetto, questi deve aggiornare le notifiche sul CPNP e prendere in carico i fascicoli informativi. Il controllo pubblico è successivo, attraverso la sorveglianza del mercato.

Caso limite: l’AIC scade mentre il concordato è in corso. Che cosa si fa?

Il rinnovo va chiesto prima della scadenza anche se l’impresa è in concordato: si tratta di un atto conservativo del patrimonio, che il debitore deve compiere sotto la vigilanza del commissario. Se il debitore non provvede, il commissario lo segnala al tribunale. In liquidazione giudiziale, la responsabilità di attivarsi grava sul curatore. Lasciare scadere un’AIC significa distruggere un asset che appartiene, in termini economici, ai creditori.

Il quadro giurisprudenziale

La giurisprudenza specifica sulle AIC dentro le procedure concorsuali è ancora scarna. Le pronunce più utili sono quelle che definiscono le regole generali del Codice della crisi su continuità indiretta, valore di liquidazione, cessione d’azienda e trattamento dei debiti pubblici, oltre alle decisioni costituzionali sul payback. Di seguito il quadro ragionato.

Sulla continuità indiretta e la cessione del complesso aziendale

Cass. civ., Sez. I, ord. n. 22960 del 9 luglio 2026. La Corte, con principio di diritto enunciato nell’interesse della legge, ha chiarito che il tribunale, già in sede di ammissibilità, controlla la legalità sostanziale della proposta anche quanto al metodo di calcolo del valore di liquidazione (art. 87, comma 1, lett. c, CCII). Nella continuità indiretta basata sull’offerta di un terzo, quel valore non può prescindere dall’offerta, specie se confermata da una procedura competitiva. Rilevanza: per un’azienda farmaceutica, il valore delle AIC offerto dal compratore entra nel confronto con l’alternativa liquidatoria.

Cass. civ., Sez. I, n. 22931 dell’8 luglio 2026. La Corte ha individuato i requisiti perché un concordato possa qualificarsi in continuità indiretta. Rilevanza: la qualificazione determina le regole di voto e di distribuzione applicabili; nei piani fondati sulla cessione di un ramo con AIC e officina, la corretta qualificazione è il primo passaggio.

Cass. civ., Sez. I, n. 9605 del 15 aprile 2026. Richiamata dall’ordinanza n. 22960/2026, la pronuncia riguarda l’ampiezza del controllo di ammissibilità affidato al tribunale. Rilevanza: conferma che il piano non può limitarsi a esporre stime: il giudice può verificarne la coerenza giuridica.

Cass. civ., Sez. Un., n. 1521 del 23 gennaio 2013. Pronuncia meno recente ma tuttora richiamata dalla Cassazione nel 2026: la relazione dell’attestatore non vincola il giudice, che conserva il potere di verifica. Rilevanza: la valutazione delle AIC fatta dall’attestatore può essere riesaminata, specie se i tempi dei trasferimenti regolatori non sono considerati.

Sul marchio e la vendita dell’azienda nelle procedure

Cass. civ., Sez. I, ord. n. 24832 del 16 settembre 2024. Quando il marchio è figurativo, di fantasia o derivato dalla ditta, si presume che il diritto al suo uso esclusivo passi con l’azienda ai sensi dell’art. 2573, comma 2, c.c.; la presunzione opera anche nelle vendite compiute nel corso di una procedura concorsuale, salvo patto contrario. Rilevanza: nei rami farmaceutici e cosmetici il marchio segue l’azienda, ma il bando e il contratto devono dirlo chiaramente, soprattutto quando la procedura intende vendere separatamente marchi e titoli.

Sui debiti pubblici e il trattamento nel piano

Cass. civ., Sez. I, n. 19790/2026 (giugno 2026). La pronuncia riguarda il cosiddetto cram down fiscale e previdenziale previsto dal previgente art. 88, comma 2-bis, CCII, applicato al concordato in continuità. Rilevanza: chiarisce i margini entro cui il tribunale può superare il dissenso dell’Erario e degli enti previdenziali; è un riferimento per distinguere questi crediti da quelli da payback, che non rientrano automaticamente in quella disciplina.

Corte cost., sent. n. 139/2024 (depositata nel luglio 2024). La Corte ha ritenuto non fondate le questioni di legittimità sul meccanismo di payback dei dispositivi medici, riconoscendo la natura di prestazione patrimoniale imposta collegata al contenimento della spesa sanitaria. Rilevanza: pur riguardando i dispositivi medici, offre il quadro costituzionale di riferimento sulla natura dei meccanismi di ripiano, utile a inquadrare anche il payback farmaceutico come debito.

Corte cost., sent. n. 140/2024 (depositata nel luglio 2024). Con questa decisione la Corte ha esteso a tutte le imprese interessate la riduzione delle quote di ripiano dei dispositivi medici prevista dal D.L. 34/2023, inizialmente riservata a chi rinunciava al contenzioso, osservando inoltre che non era stata dimostrata un’erosione eccessiva dei margini. Rilevanza: mostra che l’importo del debito da ripiano può essere rideterminato da interventi normativi o giurisprudenziali, con riflessi sulla quantificazione del passivo.

Sulla composizione negoziata e i rapporti con il concordato

Cass. civ., Sez. I, n. 31856/2025 (dicembre 2025). La Corte si è occupata dell’ammissibilità dell’istanza di accesso alla composizione negoziata e delle misure protettive quando è già pendente una domanda di concordato. Rilevanza: per un’impresa farmaceutica che cerca un acquirente in riservatezza, la sequenza tra gli strumenti va pianificata: non si può usare la composizione negoziata come rifugio tardivo.

Su prededuzione, compensazione e par condicio

Cass. civ., Sez. I, n. 7005 del 24 marzo 2026. La pronuncia affronta la prededucibilità del credito della società di consulenza che ha redatto la due diligence contabile in vista dell’ammissione al concordato. Rilevanza: nelle aziende del settore la due diligence è anche regolatoria; il rango dei crediti dei consulenti incide sulla massa disponibile per i creditori.

Cass. civ., Sez. I, ord. n. 15804 del 22 maggio 2026. La Corte ha escluso la compensazione in sede concorsuale quando la società incorporante pretende di compensare il proprio debito verso il fallito con un credito acquisito dall’incorporata per effetto di una fusione avvenuta a ridosso della procedura. Rilevanza: nei gruppi farmaceutici, riorganizzazioni societarie a ridosso della crisi non consentono di “spostare” crediti per compensarli.

Cass. civ., Sez. I, n. 28574 del 28 ottobre 2025. In tema di concordato minore, la libertà di contenuto della proposta non consente di derogare alla par condicio creditorum. Rilevanza: per le piccole imprese cosmetiche non soggette a liquidazione giudiziale, la proposta può essere flessibile ma deve rispettare le regole di distribuzione.

Sintesi del quadro

Cosa può fare lo Studio Monardo

In una crisi che coinvolge AIC, officine, notifiche cosmetiche e marchi, l’intervento deve tenere insieme il diritto della crisi d’impresa e la gestione dei titoli regolatori. Questi sono gli strumenti concreti che lo Studio mette in campo.

1. Ricostruiamo il portafoglio regolatorio: censiamo AIC, scadenze di rinnovo, stato di commercializzazione, officine, licenze e notifiche CPNP, segnalando gli asset a rischio di decadenza.
2. Valutiamo con l’imprenditore lo strumento più adatto: composizione negoziata, accordo di ristrutturazione, concordato in continuità diretta o indiretta, confrontando tempi del Codice e tempi delle autorità sanitarie.
3. Assistiamo l’impresa nella composizione negoziata, predisponendo l’istanza, il piano di risanamento e la richiesta di misure protettive per bloccare le azioni esecutive.
4. Predisponiamo la domanda di concordato e coordiniamo il piano con l’attestatore, verificando che il valore di liquidazione tenga conto delle offerte reali sugli asset.
5. Redigiamo il bando e il contratto di cessione del ramo farmaceutico o cosmetico, con clausole su trasferimento delle AIC, servizi transitori, scorte e ripartizione del payback.
6. Analizziamo il debito da payback: quantifichiamo le quote, distinguiamo quelle definitive da quelle contestate e ne definiamo il trattamento nel piano, con il supporto dei commercialisti dello staff.
7. Verifichiamo i contratti pendenti con terzisti, distributori, licenzianti e pubbliche amministrazioni, valutando sospensione, scioglimento o prosecuzione ai sensi degli artt. 95 e 97 CCII.
8. Tuteliamo i creditori del settore, come fornitori di principi attivi o terzisti, nella presentazione delle domande di ammissione al passivo e nel voto sul concordato.
9. Impugniamo i provvedimenti sfavorevoli, dal reclamo contro l’omologazione fino al ricorso per cassazione, mantenendo la stessa linea difensiva.

L’Avv. Giuseppe Angelo Monardo è avvocato cassazionista; coordinatore di uno staff multidisciplinare operante a livello nazionale in diritto bancario e tributario; Gestore della crisi da sovraindebitamento (L. 3/2012) iscritto negli elenchi del Ministero della Giustizia; professionista fiduciario di un OCC (Organismo di Composizione della Crisi); Esperto Negoziatore della crisi d’impresa ai sensi del D.L. 118/2021.

Per il tema di questo articolo, l’abilitazione più pertinente è quella di Esperto Negoziatore della crisi d’impresa. È la qualifica che consente di conoscere dall’interno il funzionamento della composizione negoziata: come si costruisce un percorso di risanamento credibile, come si conducono le trattative con banche, fornitori e potenziali acquirenti, come si chiede al tribunale l’autorizzazione al trasferimento dell’azienda senza i debiti anteriori. In un’impresa farmaceutica o cosmetica, è in questa fase che si decide se le AIC e i marchi saranno ceduti a valore pieno.

La strategia resta la stessa dall’analisi iniziale fino alla Cassazione: chi costruisce il piano è lo stesso professionista che, se necessario, lo difende nel reclamo e nel giudizio di legittimità, grazie all’abilitazione di cassazionista. Lo staff multidisciplinare, composto da avvocati e commercialisti, lavora sullo stesso fascicolo: i profili contabili, fiscali e bancari del piano vengono esaminati insieme a quelli giuridici, senza passaggi di consegne tra studi diversi.

Conclusioni

In sintesi operativa: le autorizzazioni dei prodotti non si perdono per effetto della crisi, ma si perdono per inerzia. L’AIC va rinnovata e mantenuta in commercio, l’officina va presidiata, le notifiche cosmetiche devono avere sempre una persona responsabile e un fascicolo completo. Il valore di questi titoli entra nel piano e nel confronto con l’alternativa liquidatoria, e la loro cessione richiede procedure competitive e provvedimenti delle autorità sanitarie. Il payback va quantificato con prudenza e trattato come un debito della società, non dell’acquirente.

La specializzazione dello Studio Monardo su questa materia discende direttamente dalle competenze certificate dell’Avvocato. Come Esperto Negoziatore della crisi d’impresa ai sensi del D.L. 118/2021, conosce il percorso con cui un’impresa in difficoltà può trattare con creditori e acquirenti salvando gli asset. Come coordinatore di uno staff multidisciplinare in diritto bancario e tributario, può affrontare insieme debiti bancari, fiscali e da payback. Come cassazionista, può seguire la vicenda fino all’ultimo grado di giudizio.

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